你即将要做:
1.配合项目经理制定项目管理计划,协助项目经理设计临床研究中的相关工具、文件和流程
2.严格遵守方案,GCP,ICH-GCP、SOPs等相关法律、法规的要求,针对任何偏离按照公司SOPs要求进行总结及汇报
3.根据试验方案要求,独立开展研究中心筛选、启动、监查和关闭访视
4.独立负责多个研究中心的监查工作,保证研究中心按照试验方案和GCP法规开展研究
5.查访视发现以及行动计划相关的文件,递交定期访视报告和其他所需研究文件
6.确保试验数据的质量,审核原始数据的真实性、准确性和完整性
7.Quries的产生、跟进及按照时限进行解决
8.研究中心的合同的起草、费用的谈判及支付,定期按照公司要求进行发票的回收及报销
9.针对监查过程中发现的重大问题的及时上报及跟进
10.SAE的重点监查及审核,针对偏差进行快速分析及解决;协助PV及医学进行SAE的审核及质量控制
11.作为主要负责人,负责中心研究者、机构、伦理的信息收集、关系维护及重大事件的及时汇报工作
12.照项目计划推动研究中心进展,分析影响研究中心进度的原因,积极寻求解决方案,并及时汇报项目经理
我们对你的期待:
1.3年以上CRA工作经验
2.肿瘤研究经验者优先
3.有MNC或者外资CRO工作经历优先
4.临床医学、药学等医药相关专业,本科以上学历,英语四级以上